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共同打造创新型小核酸药物

工作地点：

江苏，苏州市

汇报对象：

CEO

岗位职责：

全面负责公司在研新药项目中国、美国申报的临床前评价及IND工作，包括但不限于制定计划、设立目标、组织团队并实施计划，协调包括供应商、CMO、CRO等各方面关系，确保项目按计划推进和达成既定目标，具体职责包括：

1. 根据公司战略目标，制定、领导和执行非临床IND开发计划。
2. 制定所负责项目的预算，控制并调节试验费用开支。
3. 为所负责开发项目制定里程碑、时间节点及工作流程，确保按期完成里程碑事件和工作目标。
4. 协助临床前开发部门在先导化合物开发及作用机制研究方面的工作。
5. 负责公司内部的药效及毒理研究。
6. 负责外部合作方包括原料（制剂）供应商、CMO、CRO等的选择、审查和管理，包括询价、价格估算等；负责在项目实施过程中与各合作方的沟通协调，发现并解决问题，确保各项外包工作的质量和进度。
7. 负责IND申报所需的各项体外研究及临床前研究计划制定、实施和数据准备和申报工作。
8. 负责与监管部门的各项沟通工作，包括药理、毒理及其他pre-IND及IND过程。
9. 参与临床试验方案的制定，确保所负责项目向临床开发阶段的顺利推进。

任职要求：

1. 生物医学、药学相关博士学位，5年以上相关工作经验，负责过至少两个创新药的临床申报工作。
2. 熟悉药物研发过程，熟悉中国、美国IND法规要求，有双报经验者优先。
3. 具备优秀的领导、决策和判断能力，良好的管理能力和沟通能力。
4. 有国际制药公司或CRO公司相关工作经验者优先。
5. 具有小核酸药物开发经验者优先
6. 良好的英文口语及书面交流能力。

工作地点：

上海

汇报对象：

CEO

岗位职责：

1. 建立及培训神经科学研发团队，实现公司在神经退行性和神经肌肉领域的战略愿景；
2. 在神经退行性和神经肌肉领域进行项目探索，建立及优化pipeline；
3. 为跨职能项目团队提供科学、医学和临床前开发专业知识；
4. 为临床前开发计划的策略及法规提交提供指导和建议，就研究结果向监管部门提供清晰及时的沟通和解释；
5. 与外部的科学和医学专家合作；领导与学术实验室和外部CRO的合作，推动新技术，并执行项目可交付成果;
6. 制定具有创新性、安全性的早期临床开发计划，并为临床决策奠定基础；
7. 负责整个开发过程中的早期、首次人体试验、机制验证和1期研究，包括创新临床生物标志物的验证以支持决策；
8. 跟踪科学文献中的重要发展和相关趋势，与外部专家建立/保持联系，以支持对候选药物作用的理解，并获得对研究和项目进行支撑的战略信息。

任职要求:

1. 医学或相关博士，至少8年以上药物开发经验，以及至少3年以上从临床前开发到临床的主导项目经验 ；
2. 在神经退行性和神经肌肉疾病方面有丰富的专业知识，有从药物发现到临床的经验；
3. 具有临床试验设计、患者选择、监管机制相关经验，在基础和转化研究有良好的工作记录；
4. 在小分子药物的临床前开发、IND申报和临床试验启动方面具有领导团队的经验；；有小核酸的治疗方法经验者优先
5. 具备在多学科和动态环境下协作的能力，并具有指导和领导科研团队的经验
6. 具有前瞻性的战略制定、优先级评估、适应变化、解决冲突和有效合作的领导技能
7. 良好的英文口语及书面撰写能力。

工作地点：

江苏 苏州

汇报对象：

CEO

岗位职责：

1. 负责公司化学研发、内部和外部CMC活动及相关管理；
2. 有效地指导、指导和管理药物开发和化学团队，设计和合成寡核苷酸结构；
3. 实施新型核苷、连接子、骨架修饰和化合物的设计，以改善寡核苷酸的类药物特性及其肝外传递；
4. 负责公司寡核苷酸药物生产策略的制定和质量控制、分析方法开发等，确保CMC符合法规要求。
5. 负责生产工艺文件、研究者手册、临床研究方案和临床试验文件符合cGMP、cGLP和其他与CMC相关的适当法规和指南；
6. 负责公司外部CDMO及相关CRO供应商的开发、管理；
7. 确保工艺开发、生产进度等满足公司整体研发、临床及商业化需求；
8. 与公司内外关键的科学、临床前和临床研究人员沟通，确保及时、准确地遵守CMC与质量法规。
9. CMC团队的管理、人才培养及培训等；
10. 上级安排或公司需求的其他工作。

任职要求:

1. 化学或相关领域的博士学位，具有较强的寡核苷酸基础领域的专业知识；
2. 8年或以上化工合成、工艺开发和CMC相关行业经验，成功提交IND/NDA和产品商业化;有过 siRNA、saRNA或其他寡核苷酸开发经验的优先；
3. 对先导物识别、先导物优化、SAR和临床候选成功标准有清晰的理解和专业知识；
4. 对药物化学工艺、分析方法开发、验证有直接的相关经验，具寡核苷酸药物工艺、分析及质量经验者优先；
5. 具有生物制药公司研发部门的领导经验，有biotech的高级管理经验者优先；
6. 优秀的人际交往及抗压能力，能够在动态的环境中高效工作；
7. 熟悉cGMP, cGLP, ICH, USP和FDA的指导和法规。
8. 良好的英文口语及书面撰写能力

工作地点：

江苏 苏州

汇报对象：

临床前VP

岗位职责：

1. 负责领导和执行IND项目的毒性研究，制定和执行高质量、及时、综合和科学合理的IND申报毒理策略；
2. 制定和管理IND项目的药物毒理研究预算和时间表；
3. 建立里程碑，时间表，工作流程，确保项目里程碑和主要目标的实现；
4. 分析毒理学数据以确定FIH剂量和计划，制定/执行PK、药物代谢、药效学等分析计划；
5. CDMO /CRO的选择、审核和管理，包括获取GLP和非GLP研究的报价/成本估算，解决合同工作中可能出现的问题，协调多个承包商等。
6. 起草和修改毒理学研究相关文件和法规文件，如IND应用的CTD, IBs等；
7. 与监管机构就药物或IND前/IND工艺的其他方面进行沟通和互动；
8. 与其他职能部门密切合作，如DMPK，生物学，CMC和临床开发；
9. 上级安排的其他任务，指导内部药物毒性研究等。

任职要求:

1. 药理学或毒理学博士学位，5年以上相关工作经验；
2. 至少2次成功的IND申报记录；对药物开发过程有深入的了解，特别是毒性，药理学方面。熟悉FDA/NMPA IND申报的法规政策，如ICH指南等；
3. 优秀的领导、决策和判断能力，良好的管理和沟通能力；
4. 有成熟药企工作经验者优先；有小型核酸药物开发经验者优先；
5. 优秀的英语写作和口语表达能力。